01醫保局：繼續支持國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械
2月3日，醫保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第03270號(社會(huì )管理類(lèi)306號)提案答復的函》，函中對支持國產(chǎn)醫療器械進(jìn)行相關(guān)答復。
醫保局回復：
藥監局認真貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》和中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，積推進(jìn)醫療器械審評審批制度改革工作。
2014 年發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》，2018年經(jīng)修改完善后發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，針對具有我國發(fā)明、技術(shù)上具有國內首創(chuàng )、國際水平，并且具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值的醫療器械設置特別審批通道。相關(guān)部門(mén)按照早期介入、專(zhuān)人負責、全程指導的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng )新醫療器械予以?xún)?yōu)先辦理，并加強與申請人溝通交流。
2016 年發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序》，對列入科技重大專(zhuān)項或者重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械、診斷或治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、于兒童的醫療器械以及臨床急需醫療器械予以?xún)?yōu)先審批，促進(jìn)此類(lèi)產(chǎn)品盡快上市。
《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》和《醫療器械優(yōu)先審批程序》，對于鼓勵醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新，促進(jìn)臨床急需的醫療器械盡快上市發(fā)揮了重要作用。符合條件的相關(guān)醫療器械可以申請按相應程序加快審批。
02繞過(guò)集采、DRG，創(chuàng )新醫療器械接連亮“綠燈”
降本控費大環(huán)境下，政策為創(chuàng )新醫療器械亮起的綠燈一直未滅，無(wú)論是集采還是DRG，都無(wú)一例外繞過(guò)創(chuàng )新器械。
2022年10月12日，醫保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第02866號(社會(huì )管理類(lèi)263號)提案答復的函》，回應醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品采購問(wèn)題。開(kāi)展的脊柱類(lèi)耗材集采中，3D打印脊柱產(chǎn)品由企業(yè)自主選擇是否參加。
對此，醫保局表示：考慮到3D打印產(chǎn)品還處于初創(chuàng )階段，市場(chǎng)競爭不充分，并且產(chǎn)品特性較為復雜，有些產(chǎn)品具有個(gè)性化定制的特點(diǎn)，其成本及功效與批量生產(chǎn)產(chǎn)品難以簡(jiǎn)單直接對比。同時(shí)，對于未參加集采的3D打印產(chǎn)品，將在后續工作中對掛網(wǎng)價(jià)進(jìn)行規范。
同時(shí)進(jìn)一步明確，對類(lèi)似3D打印骨科耗材等創(chuàng )新產(chǎn)品，考慮技術(shù)特點(diǎn)、生產(chǎn)成本、使用情況、臨床功效等特性，采取“一品一策”的方式，確定合適的采購規則，完善以市場(chǎng)為主導的價(jià)格形成機制，促進(jìn)醫療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以合理的價(jià)格為人民群眾提供更多的創(chuàng )新產(chǎn)品。
去年9月，醫保局《對十三屆全國人大五次會(huì )議第4955號建議的答復》。其中明確指出，由于創(chuàng )新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時(shí)難以預估，尚難以實(shí)施帶量方式。在集中帶量采購過(guò)程中，醫保局會(huì )根據臨床使用特征、市場(chǎng)競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場(chǎng)為創(chuàng )新產(chǎn)品開(kāi)拓市場(chǎng)提供空間。
集采“豁免權”，給創(chuàng )新醫療器械發(fā)展留足了安全感。不僅集采，DRG同樣繞過(guò)了創(chuàng )新器械。
去年7月，北京市醫保局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)CHS-DRG付費新藥新技術(shù)除外支付管理辦法的通知(試行)》。根據規定，符合條件的新藥、新技術(shù)將在北京市獲得CHS-DRG付費“豁免權”。
根據通知，“三年內(指含申報年度及之前的兩個(gè)自然年度，下同)經(jīng)藥監部門(mén)批準上市的新通用名藥品/醫療器械;三年內因增加功能主治或適應癥發(fā)生重大變化的藥品;三年內新納入醫保藥品目錄的藥品;三年內由于價(jià)格調整新增的可另行收費的醫療器械”，可以申報CHS-DRG付費豁免。
三年的窗口期讓創(chuàng )新醫療器械可以享有較為充足的自然發(fā)展周期。
不僅北京，醫保局在《對十三屆全國人大五次會(huì )議第8013號建議的答復》中也提到，正研究完善相關(guān)政策，指導各地及時(shí)將符合條件的創(chuàng )新醫用耗材按程序納入醫保支付范圍。同時(shí)，在推進(jìn)醫保支付方式改革，確定按疾病診斷相關(guān)分組(CHS-DRG)、按病種分值付費(DIP)支付標準等環(huán)節，對創(chuàng )新醫用耗材等按相關(guān)規定和程序予以支持。